In der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) steht uns mittlerweile eine Reihe von Präparaten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verfügung. Dennoch bleibt der Bedarf an neuen Wirkstoffen ein vorrangiges Ziel, nachdem bei bis zu 50% der PatientInnen das Therapieziel der vollständigen Abheilung der entzündeten Schleimhaut noch nicht erreicht werden kann.
Klinische Studien
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Diesbezüglich stellen klinische Studien eine mögliche Alternative in der Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa dar, vorzugsweise wenn zugelassene Medikamente nicht den erwünschten Behandlungseffekt erzielt hatten. Die nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten in klinischen Studien ist die Voraussetzung für deren spätere Zulassung für die klinische Routine. Weltweit nehmen derzeit ca. 50.000 PatientInnen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen an klinischen Studien teil und leisten somit den wesentlichen Bestandteil für die Erforschung neuer Medikamente mit der Hoffnung, die Heilungsraten an der entzündeten Schleimhaut weiter zu steigern.
Die Erstellung des Protokolls einer klinischen Studie erfolgt nach Vorgaben der Europäischen Gesundheitsbehörde. Ob letztendlich eine Studie an einem österreichischen Zentrum durchgeführt werden darf, obliegt der Prüfung der jeweiligen Ethikkommissionen. Bestehen ethische Bedenken, wird die Studie nicht bewilligt. Der Ablauf einer klinischen Studie wird streng von den Gesundheitsbehörden überwacht. Die Sicherheit der PatientInnen gilt als oberstes Prinzip im Rahmen einer Studie. Dazu zählen körperliche Untersuchungen, sowie die Erhebung von Blut- und Stuhltests. Der Behandlungserfolg der Testsubstanz wird sowohl an Symptomen als auch an direkten Veränderungen der Darmschleimhaut mittels Darmspiegelung im Vergleich zu Placebo, einem Scheinmedikament, ermittelt. Allerdings ist die Gabe von Placebo zeitlich auf wenige Wochen beschränkt und bei Nichtansprechen haben die PatientInnen die Möglichkeit, die Testsubstanz zu erhalten.
Der Verein DarmPlus, eine Dachorganisation von Betroffenen, Pflegepersonen und ÄrztInnen, möchte einen wesentlichen Beitrag zur verbesserten Versorgung vonPatientInnen mit CED in Österreich leisten. Das CED-Studienverzeichnis soll einen Überblick über laufende klinische Studien über chronisch entzündliche Darmerkrankungen in Österreich ermöglichen.